免校设备被审核员开单？问题不出在“免校”，出在这三点 | 深圳精宇航
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“审核员问：这台设备的校准证书呢？企业答：它不用校。审核员说：那免校的依据文件给我看一下。企业沉默了。”这样的场景，在实验室审核中并不少见。很多企业会觉得疑惑：”这台设备本来就不影响检测结果，为什么还会被开不符合项？”
问题不出在“免校”这个判断本身，而是出在：很多企业做了“免校”的决定，却没有留下“免校管理”的痕迹。
一、免校的判定逻辑：先问“它影响结果吗”
ISO/IEC 17025:2017 对设备计量控制的核心关注点之一，就是设备的测量准确度或测量不确定度是否会影响检测、校准结果的有效性，以及是否需要通过计量溯源来保证结果可靠。因此，判断一台设备是否需要纳入校准管理，不能只看设备名称，而要结合它的用途、使用方式以及对结果的影响进行评价。具体可以从四个角度来判断：
一看用途：它是不是直接用于测量？
有些设备主要承担样品处理、辅助操作等功能，并不直接产生用于报告的测量数据。例如部分破碎、研磨、搅拌等辅助设备，本身可能不是直接进行结果测量的设备。但需要注意：不直接测量，不等于一定可以免校。如果设备的运行状态、温度、时间、转速等参数会影响后续检测结果，仍然需要评估这些因素是否需要进行计量控制。
二看结果：设备状态会不会影响最终数据？
可以问一个问题：如果这台设备的相关参数发生变化，会不会导致最终检测结果发生明显变化？如果设备状态可能影响检测结果，就需要进一步评估其计量控制要求。反过来，如果经过评价确认相关参数对检测结果没有实质影响，实验室可以根据自身管理要求确定相应的控制方式。
三看检测方法：标准或方法有没有明确要求？
设备是否需要校准，还不能脱离具体的检测方法来看。如果检测标准、技术规范或内部方法对设备的准确度、量程、分辨力等提出了明确要求，就需要按照相应要求进行管理。因此，“这台设备以前一直没校，所以以后也不用校”并不能作为充分依据。
二、为什么“免校”设备也可能被开不符合项？
审核员通常并不是因为你写了“免校”两个字就开单。开单的原因通常是这几类：
第一，免校没有依据文件。
比如企业说：“这台干燥箱只是用来烘干玻璃器皿，不影响检测结果，所以不用校。”这个理由听起来似乎很合理。但审核员继续问：依据是什么？谁做的判定？有没有风险评价？有没有相关记录？如果用途发生变化，还适用吗？如果这些问题都回答不上来，就容易出现管理上的漏洞。因此，免校设备最好有明确的判定依据，并留下相应记录，而不是只靠工作人员现场解释。
第二，免校设备没有标识。
一台设备贴了“免校”标签，另一台什么都没贴，审核员无法判断是“免校”还是“漏校”。对于不纳入校准管理的设备，实验室可以根据自身设备管理制度进行相应的状态识别，并将其纳入设备台账。这样审核员看到设备时，至少能够确认：这不是被遗漏的设备，而是经过识别和评价后的设备。
第三，免校之后完全不管。
免校≠免管理。一台设备虽然不需要通过校准来保证量值准确，但仍然可能承担样品处理、环境控制或其他辅助功能。因此，实验室仍应根据设备用途和自身管理要求，对其使用状态进行适当控制。例如：某干燥箱不作为测量设备进行校准，但如果它用于样品处理，就仍需要关注设备是否能够正常运行，相关功能是否满足使用要求。如果设备出现故障、维修、更换用途等情况，也应重新判断原来的免校结论是否仍然适用。
三、免校设备怎么管理？做好这3件事
如果你判断某台设备不需要校准，需要做三件事让它“合规”：
第一，形成判定依据。
不要只写： “不影响结果，免校。”更好的方式是结合设备用途和检测方法，写清楚判定逻辑。例如：“该设备用于XX辅助操作，不直接产生用于检测结果判定的测量数据，经评价确认其相关性能对最终检测结果无显著影响，因此不纳入校准管理。”具体内容还需要根据设备实际用途和检测项目确定。核心是让审核员能够看明白：这项免校决定不是凭经验拍脑袋，而是经过分析和评价得出的。
第二，建立台账和状态识别。
免校设备也建议纳入实验室设备管理范围。至少应能够明确：设备名称及编号、使用部门或使用地点、设备用途、免校判定依据等。对于实验室采用的状态标识，也应与自身设备管理制度保持一致。这样可以避免出现：校准设备、免校设备、停用设备混在一起。
第三，做功能确认。
免校设备虽然不校量值，但功能要确认。对于设备承担的实际功能，可以根据设备用途、说明书以及实验室内部管理要求，采取适当的检查或功能确认方式。比如干燥箱，可以不校温度，但要确认它能正常加热、温控开关有效。确认周期和方式依据说明书或内部程序文件来定，不需要所有设备“一刀切”，而应根据设备用途和风险确定。
如果你发现自己实验室的设备台账里，也存在一批“没校准、但也说不清为什么没校”的设备，那么这篇文章就值得你对照着检查一下。
小贴士
免校判定的本质，不是“省一次校准”，而是“把校准资源用在真正影响结果的地方”。该校的校到位，不该校的不浪费——这才是设备管理该有的样子。因此，实验室在做免校判断时，不要只问：“这台设备要不要校？”还应该继续问：●“为什么不用校？”；●“这个判断有依据吗？”；●“免校之后怎么管？”把这三个问题回答清楚，才是真正做好了免校设备管理。
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